2025年8月，YY/T 0663.1《心血管植入物 血管內(nèi)裝置 第1部分：血管內(nèi)假體》新版標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，對血管內(nèi)假體覆膜材料的水滲透性提出了系統(tǒng)性的檢測要求。對于植入人體血管的覆膜支架而言，水滲透性直接決定了術(shù)后是否會發(fā)生血液滲漏——滲透性過高，術(shù)中血液持續(xù)滲出，增加手術(shù)風(fēng)險；滲透性過低，則可能影響管壁內(nèi)外必要的物質(zhì)交換。

如何精準(zhǔn)評價人工血管覆膜材料的抗血液滲透性能？這需要從標(biāo)準(zhǔn)要求、測試方法和配套儀器三個維度全面解析。

一、YY/T 0663.1標(biāo)準(zhǔn)對水滲透性的核心要求

YY/T 0663.1標(biāo)準(zhǔn)針對不同材料類型的人工血管覆膜，區(qū)分了三種水滲透性相關(guān)測試：

1. 整體水泄漏量測試（適用各類覆膜）

測試目的為評價經(jīng)模塊組件之間、以及穿過覆膜材料孔隙的水泄漏量，孔隙源自支架縫合至覆膜材料產(chǎn)生的結(jié)構(gòu)縫隙。具體要求：組合好所有模塊組件后，對釋放狀態(tài)下的假體進(jìn)行測試；計算假體表面積或受試部分表面積；結(jié)果以毫升/平方厘米/分鐘（mL/(cm2·min)） 表示；測試報告需包含最大值、最小值、平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差，并報告顯著泄漏區(qū)域。

2. 水滲透性測試（編織型覆膜材料）

針對編織型透水性覆膜材料制成的血管內(nèi)假體，測試水透過覆膜材料的流速。同樣按ISO 7198:2016標(biāo)準(zhǔn)A.5.1.2條款執(zhí)行測試，結(jié)果以mL/(cm2·min)表示。

3. 水滲透壓測試（非編織材料）

針對非編織型覆膜材料，測定迫使水通過覆膜材料所需的壓力，結(jié)果用千帕（kPa） 表示。

二、測試原理與方法解析

人工血管水滲透性測試的基本原理為：在16.0kPa±0.3kPa（120mmHg±2mmHg）的恒定水壓下，測量單位時間內(nèi)通過單位面積樣品的水流量。這一壓力參數(shù)源于對人體收縮壓的生理模擬，能真實反映覆膜材料在體內(nèi)承受的血液靜水壓。

水滲透量通過以下公式計算：

水滲透量 = Q / A

Q——通過樣本的流量，單位為毫升每分鐘（mL/min）

A——樣本固定裝置孔徑的橫截面積，單位為平方厘米（cm2）

結(jié)果記錄為mL/(cm2·min)。測試前需將血管假體用潔凈的經(jīng)過濾的室溫水浸濕，然后固定在測試裝置上，拉緊至無皺褶。待系統(tǒng)達(dá)到穩(wěn)定壓力后，測量60s±1s內(nèi)的滲水量。

三、米萊儀器LEAK-A2人工血管整體水滲透性測試儀

精準(zhǔn)匹配YY/T 0663.1和YY/T 0500-2021標(biāo)準(zhǔn)要求，濟(jì)南米萊儀器LEAK-A2水滲透性測試儀是人工血管覆膜材料水滲透性能檢測的專業(yè)解決方案。

核心優(yōu)勢

1. 精準(zhǔn)對標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)壓力參數(shù)

LEAK-A2測試范圍為0～50kPa，可精確設(shè)定16.0kPa的測試壓力（標(biāo)準(zhǔn)要求120mmHg±2mmHg），系統(tǒng)采用正壓法測試原理，配備高精度壓力傳感器，精度達(dá)±0.1%，確保測試結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

2. 符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求

設(shè)備嚴(yán)格依據(jù)YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補(bǔ)片》設(shè)計，與YY/T 0663.1的引用標(biāo)準(zhǔn)體系保持一致，為企業(yè)NMPA注冊檢驗提供合規(guī)設(shè)備支持。

3. 一鍵化智能操作，降低使用門檻

設(shè)備采用大液晶觸摸屏，測試曲線實時顯示；試驗過程“一鍵化"操作，測試結(jié)果自動統(tǒng)計保存；集成了保壓、爆破、快速泄漏等智能化操作模式，用戶可根據(jù)不同測試目的靈活選擇。

4. 數(shù)據(jù)可追溯，滿足GMP管理要求

配備嵌入式微型打印機(jī)，測試報告自動打印輸出；多組試驗參數(shù)可存儲，歷史數(shù)據(jù)可追溯，滿足醫(yī)療器械行業(yè)GMP體系對檢驗數(shù)據(jù)管理的要求。

5. 多種孔徑適配，覆蓋不同規(guī)格

標(biāo)配1.0cm2孔徑夾具，可根據(jù)不同要求選擇不同面積夾具（0.5cm2-1.0cm2），適配多種規(guī)格血管假體樣品的測試需求。

6. 穩(wěn)定可靠，全流程服務(wù)保障

整機(jī)質(zhì)保1年，提供免費安裝調(diào)試培訓(xùn)和現(xiàn)場培訓(xùn)服務(wù)，電話支持24小時內(nèi)響應(yīng)，為實驗室日常運行提供保障。

合規(guī)檢測，從水滲透性開始

YY/T 0663.1將覆膜材料的水滲透性列為血管內(nèi)假體安全性評價的核心指標(biāo)。漏檢一項數(shù)據(jù)，可能意味著產(chǎn)品注冊路上的一道關(guān)卡。米萊儀器LEAK-A2水滲透性測試儀以精準(zhǔn)控壓、智能操作、合規(guī)輸出三大優(yōu)勢，為人工血管生產(chǎn)企業(yè)提供從標(biāo)準(zhǔn)到數(shù)據(jù)的一站式檢測方案，助力每一批產(chǎn)品安全、合規(guī)地進(jìn)入臨床。